메디칼타임즈=최선 기자24일 비아트리스 코리아는 리피토 국내 출시 25주년 기자간담회를 갖고, 풍부한 임상적 근거를 바탕으로 리피토가 시대를 초월한 대표 약제 지위를 유지할 것으로 내다봤다.리피토(성분명 아토르바스타틴)가 출시 25주년을 맞으면서 연간 100만명에게 처방되는 국내 대표 이상지질혈증 치료제로 자리잡았다는 목소리가 나왔다.국내 임상을 포함, 수 십건의 임상을 통해 LDL-콜레스테롤 저감은 물론 관상동맥심장질환 예방 효과, 안전성 프로파일을 증명한 만큼 시대를 초월한 표준 약제 지위를 유지할 것이란 전망이다.24일 비아트리스 코리아는 서울 웨스틴 조선호텔에서 리피토 25주년 기자간담회를 개최하고 리피토의 역사와 처방 현황, 근거 중심의 치료 전략에 대해 논의했다.1985년 처음 개발된 리피토는 미국 FDA의 허가를 받은 5번째 스타틴계 약물로 1997년 첫 선을 보인 이후 국내에는 1999년 도입됐다.2004년 미국 FDA로부터 ACCOT-LLA 임상시험을 근거로 심근경색증, 뇌졸중, 혈관재생술 및 협심증에 대한 위험 감소 적응증을 추가 승인받았고, 국내에선 2005년 심혈관질환 1차 예방 적응증을 승인받았다.현재까지 심혈관질환 예방 효과를 입증하는 대규모 임상 연구 결과를 연달아 발표하고 적응증을 확대, 리피토는 국내에서만 연간 약 100만명에 처방되는 블록버스터 약제로 자리매김했다.미국 뉴욕의과대학 스리팔 방갈로어(Sripal Bangalore) 교수'근거 중심의 이상지질혈증 치료 전략'을 발표한 미국 뉴욕의과대학 스리팔 방갈로어(Sripal Bangalore) 교수 역시 다양한 근거를 통해 리피토가 국내 환자에도 적합한 치료제라는 점을 강조했다.방갈로어 교수는 "리피토는 랜드마크가 될 만한 여러 무작위 위약 대조 임상을 통해 효과를 증명했고 이는 임상 진료 환경을 바꿔놓았다"며 "제2형 당뇨병 환자에서 심혈관계 사건의 위험 감소를 확인한 CARDS 임상부터 고혈압 환자 대상 관상동맥심장질환 사건 위험 감소 효과 연구인 ASCOT-LLA까지 다양하다"고 말했다.그는 "주요 결과를 보면 리피토는 위약군 대비 심혈관계 위험을 36% 감소시켰다"며 "3000명의 당뇨병 환자 대상 임상에서도 3년간 추적관찰 과정에서 심혈관계 사건의 위험 감소를 입증했다"고 강조했다.MIRACL 임상은 심장마비로 내원한 심혈관질환 고위험군을 대상으로 리피토 80mg의 효과를 살핀 결과 약 16%의 CV 사건 감소가 확인됐다.타 스타틴과의 비교 임상도 진행되며 상대적인 우위를 확인한 바 있다.방갈로어 교수는 "PROVE-IT 임상은 리피토 80mg과 프라바스타틴 40mg을 서로 비교했다"며 "리피토 투약군에서 모든 원인 사망, 비치명적 MI 등의 주요 연구 종말점이 16% 더 낮았다"고 말했다.그는 "이와 같은 연구들이 축적되면서 미국 등 이상지질과 관련된 가이드라인에서는 일관성 있게 스타틴 요법을 1차 치료제로 계속 권고하고 있다"며 "2018년도 미국심장학회/협회 가이드라인, 2019년도 유럽심장학회 가이드라인 등이 그렇다"고 설명했다.이어 "한국인을 대상으로 한 AT-GOAL 임상에서 LDL-C 강하 효과를, 한국인 당뇨병 환자에서의 LDL-C 저감 효과를 확인한 AMADEUS 임상 등이 있다"며 "연구 결과를 보면 기저치 대비 LDL-C 수치는 45%에서 많게는 75%까지 감소한만큼 리피토는 한국인에게도 적합한 좋은 치료 옵션"이라고 덧붙였다.임현정 전무는 '리피토 25년 발자취와 성과' 발표를 통해 리피토가 향후 30년, 40년까지 롱런할 약제임을 강조했다.임 전무는 "최근 들어서 다양한 이상지질혈증 치료제들이 LDL 강화 효과 관련 임상 결과를 도출하고 있지만 리피토가 가지고 있는 강력한 CV 아웃컴에 대한 근거만큼 풍부하진 않다"며 "그런 의미에서 리피토는 여전히 지위를 공고히 하고 있고, 또 유지될 것"이라고 내다봤다.그는 "리피토는 굵직한 랜드마크 임상 및 25년간 축적된 충분한 경험을 통해 입증된 효과와 안전성을 바탕으로 시대를 초월해서 명실상부한 넘버원의 위상을 계속 지켜갈 것"이라며 "양질의 의약품 제공을 통해 환자 치료에 기여하는 것뿐만 아니라 만성질환 환경 개선에도 다양한 노력을 기울이겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 프롤리아(데노수맙, 암젠)을 포함한 골다공증 치료제 급여확대에 나선다. 특히 급여 확대와 함께 골다공증 치료제 간의 교체 투여도 급여로 인정해 주목된다.암젠 골다공증 치료제 프롤리아 제품사진이다. 20일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시를 행정예고했다. 특별한 이견이 없다면 5월부터 적용될 전망이다.개정안의 핵심은 임상현장에서 쓰이고 있는 주요 골다공증 치료제의 급여기준을 확대하는 것이다.구체적으로 복지부는 골다공증 치료제를 T-스코어(score) 치료 목표에 도달한 환자 중 경계선에 있는 환자도 급여를 계속 적용할 수 있게 기준을 넓히기로 했다.중심골 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry, DXA)을 이용해 골밀도 측정 시 T-스코어가 -2.5 이하(T-score ≤ -2.5)로 급여를 인정받아 치료 중 T-스코어가 –2.5 초과 –2.0 이하로 개선된 경우에도 추가 1년 간 급여를 인정한다.이후에도 T-스코어가 –2.5 초과 –2.0 이하인 경우 추가 1년 간 급여를 인정하도록 했다.여기에 추가된 급여 확대 기간 동안 라록시펜(Raloxifene), 바제독시펜(Bazedoxifene), 비스포스포네이트(Bisphosphonate), 데노수맙(Denosumab) 성분 치료제 간 교체투여도 인정한다. 동시에 졸레드론산(zoledronic acid) 성분 치료제도 교체 투여가 인정된다.복지부 측은 "교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조하여 DEXA를 이용해 T-스코어 –2.5 이하인 경우로 진단된 환자가 –2.5 초과 –2.0 이하로 호전될 경우 지속 투여가 가능하도록 급여 확대하는 것"이라고 설명했다.한편, 이 같은 정부의 골다공증 치료제 급여 확대 속 주목되는 것은 해당 처방시장을 주도하고 있는 프롤리아다. 올해부터 복지부는 골다공증 치료제의 청구액이 급격하게 상승하자 선별심사로 불리는 현미경 심사에 돌입했기 때문이다.사실상 골다공증 치료제 중 프롤리아에 초점을 맞춘 것이나 마찬가지다. 이 가운데 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 프롤리아는 2022년 1157억원의 국내 처방 매출을 기록한 후 지난해 1511억원을 임상현장에서 거둬들인 상태다.단일품목으로서는 면역항암제로 독보적인 매출을 기록 중인 키트루다(펨브롤리주맙)에 이어 중견제약사에 버금가는 매출을 국내 처방시장에서 거두고 있는 것이다.이 같은 정부의 현미경 심사에도 불구하고 골다공증 치료제 급여확대와 함께 교체투여까지 허용되면서 프롤리아의 성장세는 계속될 것으로 전망된다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "지난해 매출 상위 3개 품목의 경우 키트루다를 필두로 프롤리아, 리피토가 차지하는데 이는 국내 중견 제약사 한해 전체 매출을 뛰어넘는 수준"이라며 "단일 품목이 시장 트랜드에 영향을 줄 수 있는 수준을 감안했을 때 블록버스터의 기준을 연간 매출 500억원 이상으로 재분류해야 할 필요가 있다"고 제안했다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국MSD 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)의 적응증 확대 속도가 심상치 않다.담도암과 자궁경부암 치료에 적응증을 새롭게 추가하며 국내 임상현장 영향력 확대에 나선 것이다. 이를 두고 제약업계에서는 한 해 단일품목으로만 4000억원이라는 기록적인 매출을 거둘지 여부에 주목하고 있다.한국MSD는 식품의약품안전처로부터 키트루다에 대한 자궁경부암 및 담도암 치료 적응증을 획득했다. 사진은 키트루다 제품사진.17일 제약업계에 따르면, 식품의약품안전처는 키트루다에 대해 FIGO 2014 III-IVA기 자궁경부암 환자 대상 방사선요법 병용으로 적응증을 확대 승인했다.이번 허가로 2014년 국제산부인과연맹(FIGO) 기준 III-IVA기에 해당하는 고위험 국소 진행성 자궁경부암 환자들도 키트루다로 치료할 수 있게 됐다. 2022년 식약처 허가를 받은 PD-L1 양성(CPS≥1) 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암에 이은 키트루다의 두 번째 자궁경부암 적응증으로 기존 적응증보다 조기 단계에 사용되는 것이 특징이다.서울아산병원 산부인과 김용만 교수는 "젊은 여성에게서도 발병 위험이 큰 자궁경부암은 국소 진행성 환자의 약 40%가 치료 후 재발을 경험한다. 또한 재발의 4분의 3 이상이 초기 치료 2-3년 내에 발생해 재발률 감소를 위한 치료 옵션 부족이 미충족 수요로 존재해 왔다"며 "그러나 키트루다가 FIGO 2014 III-IVA기 자궁경부암 환자들에게서 확실한 치료 효과를 확인했기에 허가 이후 자궁경부암 조기 치료 환경에 새로운 바람을 불러일으킬 것으로 기대된다"고 전했다.여기에 키트루다는 추가로 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료로서 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법으로 적응증 확대를 승인받았다.여기서 담도는 간에서 분비된 담즙이 십이지장으로 흘러가는 장기로, 담즙은 소화 기능을 돕는 데 중요한 역할을 한다. 담도암은 초기에 별 다른 증상이 없어 조기 발견이 매우 어려운 데다 주변 장기나 림프절로 전이가 잘 되기 때문에, 증상 발현 후 진단 시에는 이미 질병이 상당히 진행돼 있는 경우가 많다.원격 전이 시 담도암의 5년 생존율은 3.2%에 불과한데, 이는 예후가 나쁜 것으로 잘 알려진 췌장암(2.6%) 등과 유사한 수준이다. 담도암 치료 시 수술을 시도할 수 있지만, 근치적 절제가 가능한 환자는 40~50% 정도에 불과하다. 수술이 불가능한 경우 항암화학요법이나 방사선치료를 고려하는데, 국내에는 지금까지 사용할 수 있는 치료 옵션의 한계로 의료 현장의 미충족 수요가 큰 상황이다.서울아산병원 종양내과 유창훈 교수는 "담도암은 전 세계에서 한국의 발병률과 사망률이 매우 높은 암종이며, 원격 전이 단계에서는 5년 생존율이 3%를 겨우 넘을 정도로 치명적"이라며 "국내 담도암 환자들에게 삶의 질 유지와 생존기간 연장 가능성을 함께 제공할 수 있는 면역항암제 치료 옵션이 생겼다는 점에서 의미가 크다"고 평가했다.2023년 매출 상위 3개 제품과 주요 제약사 매출을 비교한 것이다.(자료 출처 : 한국아이큐비아 자료 재구성)단일 품목 4000억원 시대 열까이 같은 키트루다의 적응증 확대 소식에 제약업계에서는 단일 품목으로서 한 해 매출 매출 4000억원이라는 기록을 작성할 수 있을지 여부에 주목하고 있다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 키트루다의 2023년 국내 매출액은 3897억원이다. 2021년 2001억원을 기록한 뒤 2022년 2396억원을 기록한 뒤 기록적인 매출 성장을 기록한 것이다.한국MSD는 키트루다의 성장세로 인해 국내 매출 감소를 최소화했다. 지난해 한국MSD의 매출은 2022년 8204억원에서 지난해 7609억원으로 7.3% 줄었다. 이는 당뇨병 치료제 자누비아 시리즈의 공백과 코로나19 치료제 라게브리오의 매출 감소가 전체 실적 감소로 이어졌다는 분석이다. 즉 키트루다의 국내 항암제 시장 영향력 덕에 버텼다는 분석이다.이제 관심은 올해 키트루다의 성장률이다. 지난해 한국MSD가 정부에 키트루다 13개 적응증에 대한 보험급여 기준 확대를 일괄 신청한 상황에서 올해 추가적인 적응증 확대를 기록하면서 지난해 기록한 매출을 뛰어넘을 것이란 시각이 지배적이다.  결구 4000억원이라는 단일품목으로는 기록적인 매출을 넘어설 것이라는 예상인 것이다. 이는 단일품목 하나가 국내 중견제약사 매출에 버금가는 영향력을 임상현장에서 발휘할 수 있다는 뜻이다.익명을 요구한 한 제약업계 관계자는 "국내 매출 상위 20개 약물 중 6개가 항암제"라며 "키트루다는 지난해 연간 매출 4000억원에 근접한 상태다. 이 때문에 올해 매출 4000억원을 돌파할 수 있을지가 큰 관심이었는데 최근 적응증 확대에 따라 이 같은 예상이 현실화 될 수 있을 것 같다"고 예상했다.그는 "지난해 매출 상위 3개 품목의 경우 키트루다를 필두로 프롤리아, 리피토가 차지하는데 이는 국내 중견 제약사 한해 전체 매출을 뛰어넘는 수준"이라며 "단일 품목이 시장 트랜드에 영향을 줄 수 있는 수준을 감안했을 때 블록버스터의 기준을 연간 매출 500억원 이상으로 재분류해야 할 필요가 있다"고 제안했다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약사 오리지널 품목들이 지배했던 국내 이상지질혈증(고지혈증) 치료제 시장에 변화가 나타나는 것일까. 최근 국내 제약사 주요 치료제들이 이상지질혈증 치료제 시장에서 약진하고 있어 주목된다. 19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 올해 2분기 한미약품 '로수젯(로수바스타틴+에제티미브)'이 국내 처방실적 선두자리를 유지하던 비아트리스 '리피토(아토바스타틴)'를 바짝 뒤쫓고 있는 것으로 나타났다. 구체적으로 로수젯은 올해 1분기 415억원을 기록한 데 이어 2분기 438억원을 임상현장에서 거둬들인 것으로 집계됐다. 로수젯은 2015년 말 출시 이후 이상지질혈증 복합제 시장을 주도한 데 이어 최근 고강도 스타틴 단독요법 대비 비열등성을 입증해내며 처방시장에서 제2의 전성기를 맞고 있다는 평가다. 참고로 로수젯을 필두로 스타틴과 에제티미브 복합제는 ▲로수바스타틴+에제티미브 ▲아토르바스타틴+에제티미브 ▲심바스타틴+에제티미브 ▲피타바스타틴+에제티미브가 대표 조합으로 꼽힌다.  스타틴 단독요법의 경우 용량에 비례해 새로운 당뇨병 발생‧근육병증‧간수치 증가 등의 부작용 위험이 증가하는데 반해 스타틴+에제티미브 병용요법은 이 같은 부작용 위험은 줄이고 지절조절 효과는 그대로 살릴 수 있다는 점에서 최근 로수젯의 활용도가 임상현장에서 늘어나고 있다는 분석이 가능한 부분이다. 고대의대 나승운 교수(고대구로병원 순환기내과)는 "이상지질혈증 진료지침 5판에서 LDL-C 목표치를 더욱 낮게 설정해야 한다고 LDL-C Goal을 하향 조정했다"며 "로수젯은 고강도 스타틴 단독요법 대비 비열등함을 입증했다는 점에서 중강도 스타틴+에제티미브 병용요법이 효과적인 대안이 될 것"이라고 전망했다. 2022년, 2023년 상반기 이상지질혈증 치료제 시장 <출처 : 유비스트>이 가운데 전체 처방실적 선두자리는 여진히 리피토였다. 제네릭 진입에도 불구하고 스타틴 단일제로 내과 병‧의원 중심 처방시장을 발판삼아 전체 실적 선두를 유지하고 있는 것이다. 화이자와 비아트리스 간 품목 양수‧양도에 따라 제품이 구분된 측면이 있지만 이를 합친 '리피토' 전체 처방실적으로 확인했을 때 여전히 로수젯에 앞서 있는 것으로 나타났다. 1분기 492억원의 실적을 거둔데 이어 2분기 역시 490억원이라는 매출을 올린 것으로 나타났다. 이와 함께 국내 제약사로 JW중외제약 '리바로 패밀리'의 약진도 두드러진다. 피타바스타틴 성분 오리지널 품목인 '리바로'는 올해 2분기 226억원의 매출을 기록했으며, 에제티미브를 추가한 '리바로젯' 역시 173억원의 처방실적을 기록한 것으로 집계됐다. 두 품목 합해 400억원의 매출을 기록하면서 이상지질혈증 치료제 신흥 강자로 부상했다. 특히 스타틴 단일제로 이상지질혈증 시장 전통적 강자인 아스트라제네카 크레스토(로수바스타틴)와 리바로(피타바스타틴)의 대결도 흥미로운 상황.  2분기 처방실적으로 크레스토(227억원)와 리바로의 매출 실적에 있어 큰 차이가 없는 것으로 집계되면서 향후 벌어질 품목 간 영업‧마케팅 경쟁이 치열할 것으로 전망된다. 대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "리바로의 경우 이상지질혈증 치료제 시장에서 경쟁 중인 품목과 비교해 부작용 우려가 낮다는 장점이 의원급 의료기관에서의 호응한 것 같다"며 "후발의약품도 이점을 마찬가지로 강조할 것인데 피타바스타틴 성분 시장도 덩달아 커질 것 같다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 제약사들이 적극적인 신약 개발을 통해 고혈압‧만성질환에 집중됐던 처방시장에서의 영향력을 지속적으로 확대해 나가고 있는 것으로 나타났다.기존 만성질환 시장을 넘어 다양한 분야에서 글로벌 오리지널 품목들과 본격적인 경쟁체제를 구축해나가는 데 성공한 모습.동시에 정부 주도 재평가 소용돌이에 휘말린 국내사 대형 품목들도 이에 아랑곳하지 않고 시장에서 매출 성장을 이어갔다. 경쟁 품목들이 정부 재평가에 휘말려 시장에서 퇴출, 소송전으로 벌이며 명맥을 유지한 품목에 처방이 옮겨갔다는 평가가 나온다.  특히 의원급 의료기관 중심으로는 정부 정책이 무색할 정도로 처방 패턴에 있어 엇박자를 연출했다.경쟁력 증명 속 재평가 수혜 상존한 1분기24일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 비아트리스의 고지혈증치료제 '리피토(아토바스타틴)'가 올해 1분기에만 492억원의 처방액을 거두며 병‧의원 전체 선두를 지켰다. 눈여겨봐야 할 대목은 다음부터다.한미약품의 고지혈증복합제 '로수젯(로수바스타틴+에제티미브)'이 415억원을 기록해 전체 2위에 올랐다. 고지혈증 치료제 시장에서 굳건한 자리를 지키고 있는 리피토에 도전하는 형국이다.특히 지난해 고강도 스타틴 단독요법 대비 비열등성을 입증해내며 처방시장에서 제2의 전성기를 맞고 있다는 평가다. 지난해 같은 1분기(348억원)와 비교한다면 19.2% 매출이 급증한 것으로 분석된다.뒤이어 서도 국내사 품목들이 매출 상위 품목에 이름을 올렸다.콜린알포세레이트 성분의 대웅바이오 글리아타민이 370억원, HK이노엔의 케이캡(테고프라잔) 357억원을 처방시장에서 거둬들이면서 3위와 4위 자리를 차지했다. 이들 역시 전년도보다 각각 25.8%(294억원), 15.2%(309억원) 급증하며 처방시장에서의 활용도가 높다는 것을 증명해냈다.여기에 글리아타민과 콜린알포세레이트 시장을 양분 중인 종근당 글리아티린 역시 269억원의 매출을 기록해 전년도 같은 1분기(237억원) 대비 13.7% 성장을 이뤄낸 것으로 집계됐다.해당 품목의 경우 대웅바이오는 병원에서, 종근당 글리아티린은 의원 시장을 주도하며 매출을 끌어올린 것으로 분석된다.임상현장에서는 이 같은 콜린알포세레이트 대형 품목의 매출 급증세를 두고서 지난해 말부터 시작된 경쟁품목의 퇴출 도미노가 배경이 됐다고 평가했다. 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐 등 콜린알포세레이트 성분과 함께 처방되던 뇌기능개선제들이 재평가로 처방시장서 입지가 흔들린 것이 원인이 됐다는 것이다.해당 품목의 경우 대부분 재평가로 인해 건강보험 급여 목록에서 퇴출한데다 제약사들도 소송전을 이어가지 않아 처방시장에서 사라졌다고 봐도 무방한 상황.하지만 콜린알포세레이트 제제들은 대웅바이오와 종근당이 소송전을 이어가며 처방시장에서 그대로 유지 중이다. 건강보험심사평가원이 선별집중심사를 통해 해당 청구량을 관리한다고 하지만 전혀 반영되고 있지 못하다는 것이나 마찬가지다.익명을 요구한 한 상급종합병원 신경과 교수는 "심평원이 선별집중심사를 한다고 해서 큰 변화는 없다. 아직 소송이 진행되는 터라 급여기준이 변화된 상황이 아니기 때문"이라며 "처방패턴 변화를 요구하는 안내로 선별집중심사가 머물고 있기 때문에 올해도 지난해처럼 처방에는 큰 변화가 없을 것"이라고 전망했다.실제로 대한치매학회 양동원 이사장(서울성모병원 신경과)은 "도네페질부터 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐까지 총 세 성분이 치료 옵션에서 빠지게 되면 경도 인지 장애 환자에게 쓸 수 있는 성분은 콜린알포세레이트 하나밖에 남지 않는다"며 "처방에 대한 반사이익이 콜린알포세레에트에 집중될 것으로 본다"고 예견하기도 했다.펙수클루‧렉라자 국산 신약들 경쟁력 커진다 여기에 지난해부터 본격 임상현장에서 활용 중인 국산 신약들도 올해 1분기 주목할 만한 성과를 거둔 것으로 나타났다.케이캡과 함께 P-CAB(potassium-competitive acid blocker·칼륨 경쟁적 위산 분비 차단제) 계열 치료제로 지난해 하반기부터 처방시장에 등장한 대웅제약의 펙수클루(펙수프라잔)는 올해 1분기 108억원의 처방 매출을 기록한 것으로 나타났다.유비스트 기준으로 지난해 6개월 동안 거뒀던 처방매출이 118억원이었던 점을 고려하면 매출 성장세가 가파른 것을 볼 수 있다. 반 년 만에 거둔 매출을 3개월 만에 거둔 셈이기 때문이다.병원과 의원에서 각각 65억원, 43억원의 매출을 거두면서 케이캡이라는 강력한 경쟁품목의 존재에도 불구 종별 가릴 것 없이 처방시장 안착에 성공한 것으로 평가된다.  펙수클루, 렉라자 제품사진이는 국산 항암신약으로 임상연구 성과가 도출되며 승승장구 중인 유한양행 렉라자(레이저티닙)도 마찬가지다. 유비스트 기준으로만 1분기 54억원의 매출을 기록한 것으로 집계되는데, 비급여 처방액까지 합친다면 그 이상이 될 것으로 전망된다.특히 렉라자는 올해 하반기 더 기대가 되는 품목이다. 현재 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암의 2차 치료에 급여가 적용 중인데 최근 1차 치료 적응증 확대와 급여 추진이 진행되고 있기 때문이다.이와 함께 렉라자의 '마리포사(MARIPOSA)' 임상 결과 도출도 기대를 키우는 이유 중에 하나다. MARIPOSA 임상 결과가 중요한 이유는 1차 치료제로서 '타그리소(오시머티닙)'를 넘어설 수 있는 근거를 제시할 수 있기 때문이다. 마리포사 임상은 아미반타맙+렉라자 투여군(Arm A), 타그리소 투여군(Arm B), 렉라자 투여군(Arm C)으로 구성된 임상이며 1차 평가지표는 무진행 생존율(PFS)이다.임상을 진행 중인 존슨앤존슨(J&J)이 올해 연말 발표를 예고한 상태다.제약업계에서는 검토기간을 거쳐 빠르면 오는 7월에 1차 치료 렉라자 적응증 확대 허가가 날 것으로 전망하고 있다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "변경 허가 신청에 따라 검토 기간을 거쳐 아무런 문제가 없다면 보통 7월 말이나 8월에는 적응증 확대 변경허가가 나올 것으로 본다"며 "이는 아무런 문제가 없다는 전제하에 계산된 것"이라고 설명했다.그는 "적응증 확대에 따른 급여적용 문제는 추가적인 기간이 소요될 것"이라며 "올해 내 급여확대까지 회사 측은 목표로 삼을 것"이라고 전망했다. 

메디칼타임즈=황병우 기자블록버스터 치료제인 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러가 가장 큰 시장인 미국에 첫 발을 디디면서 향후 시장 확장성이 주목된다.특히, 삼성바이오에피스가 7월 휴미라 바이오시밀러 출시를 앞두고 있는 만큼 처음 출시된 바이오시밀러의 성과가 후속 주자의 이정표가 될 것으로 보인다.암젠은 지난 달 31일(현지시간) 휴미라의 바이오시밀러인 암제비타를 미국 시장에 출시한다고 발표했다.암제비타는 지난 2016년 9월 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 취득했으며, 2017년 9월 '휴미라'의 바이오시밀러 제형과 관련해 세계 각국에서 제기됐던 지적재산권 소송을 타결 짓고, 애브비 측이 비 독점적 사용권을 암젠 측에 인정해 주기로 한 바 있다.이에 따라 암젠은 휴미라 바이오시밀러에 대한 로열티를 애브비에 지급하기로 했으며, 두 회사의 합의에 따라 2023년 1월 31일부터 미국 시장 출시가 가능해졌다.암제비타는 미국 이외의 지역에서는 이미 시판됐으며, 60여 개국에서 30만 명 이상의 환자들에게 처방됐다. 지난해 미국 외 지역에서 4억6000만 달러의 매출을 기록했다.암젠은 두 가지 가격 옵션 제공을 통해 바이오시밀러에 대한 접근성을 높이겠다는 전략으로 암제비타 가격을 오리지널의약품인 휴미라 대비 각각 55% 및 5% 인하된 가격을 책정한 상태다.5%라는 낮은 가격 인하는 미국의 독특한 의료보험시스템에 따른 것으로 미국의 사보험 시장을 진출하기 위해서는 미들맨(middlemen)이라고 불리는 PBM(Pharmacy benefit manager)들의 보험등재 리스트에 바이오시밀러가 포함되는 것이 중요하다.미국 내 휴미라 바이오시밀러가 처음  등장하면서 경쟁심화가 예고되고 있다(자료사진)PBM은 보험사를 대신해 제약사와 약가 및 리베이트를 협상하는 의약품 결제 중간자 역할을 한다. 보험사를 대신해 제약사와 약가 및 리베이트를 협상하고, 처방약 목록(Formulary List)을 관리해 의약품 급여 비율과 우선순위를 결정한다.공식적으로 리베이트가 인정되기 때문에 PBM에 바이오시밀러가 공급될 수 있도록 선점하고 얼마에 공급해 얼마의 리베이트가 제공될지에 대한 가격 책정도 중요한 요소로 작용한다.현재 PBM이 취할 수 있는 전략은 크게 3가지로 ▲바이오시밀러를 선호도를 높이면서 오리지널의 선호도를 낮추는 방법 ▲오리지널의 선호도를 높이는 방법 ▲오리지널과 바이오시밀러를 동일선상에 두는 방법 등이다.현재로서는 오리지널과 일부 바이오시밀러를 동일 선상에 두는 방식이 유력해 보인다.최근 미국 빅3 기업 중 하나인 유나이티드헬스그룹(UnitedHealth Group)의 PBM(Pharmacy Benefit Managers) 자회사 옵텀RX(OptumRX)은 휴미라 바이오시밀러 제품을 선호 의약품 목록에서 오리지널 휴미라와 동등하게 배치하겠다고 밝힌 바 있다.암젠 머도 고든 글로벌 영업담당 부회장은 "암제비타가 휴미라의 미국 내 첫 바이오시밀러 제형으로 자리매김하게 됐다"면서 "염증성 질환 분야에서 수십 년 동안 경험을 축적한 암젠이 이 바이오시밀러 의약품의 공급을 위해 만반의 준비를 다한 만큼 비용을 줄이는 성과까지 기대할 수 있게 될 것"이라고 말했다.현재 애브비는 현재 PBM의 범위를 최대한 확보하고 약가 인하로 경쟁력을 유지하는 방향의 정책을 구상중인 것으로 알려져 있다.미국 휴미라 바이오시밀러 시장 본격 경쟁 하반기 전망다만, 애브비는 기존 PBM을 통한 시장 방어 전략과 의료제공자의 교체처방 의지가 급격하게 변하지는 않을 것으로 예상하고 있는 상황이다.단기간에 누적 매출 1위 자리를 다른 의약품에 내주지 않을 것으로 예측하고 있는 것. 실제 의약품 전문시장조사기관인 이밸류에이트는 2028년까지는 휴미라가 누적 매출액 1위를 유지할 것으로 전망된다.하지만 올해 하반기부터 더 많은 휴미라 바이오시밀러 출시가 예고돼 있어 장기적인 관점에서 휴미라의 독점적 시장은 점차 바이오시밀러에 의해 잠식될 것이라는 게 업계의 관측이다.휴미라는 2003년 출시부터 2022년까지 누적 매출액 2190억 달러를 기록해 누적 매출 세계 1위를 유지 중으로 ▲리피토(1720억 달러) ▲엔브렐(1330억 달러) ▲리툭산(1280억 달러) ▲ 레미케이드(1240억 달러) 등이 뒤를 이었다.전세계 누적 매출액 상위 치료제. 지난해까지는 휴미라가 누적 매출 세계1 위를 유지했다.(한국바이오협회 자료 발췌)유럽에서의 휴미라 특허는 6개로 유럽에서의 특허 만료와 특허 협상이 먼저 시작되면서 2018년에 유럽에서 휴미라 바이오시밀러가 출시됐다. FDA는 8개의 휴미라 바이오시밀러를 허가해 그 숫자가 더 많다. 이는 2022년 12월 기준 미국에서 허가된 바이오시밀러 40개 중 가장 많은 비중이다.미국 휴미라 바이오시밀러 시장은 이후 2023년 7월에는 6개 제품이 동시 출격한다는 점에서 고농도·대체조제 여부·약가 정책에 따라 PBM의 선택이 결정될 것으로 예측되는 상황.PBM 협상을 이유로 현재 삼성바이오에피스의 바이오시밀러를 담당하는 오가논은 2024년부터 본격적인 매출 성장을 예상하고 있는 상태다.2023년에는 큰 매출 성장을 기대하기는 어렵지만 이 기간 동안 쌓은 신뢰를 바탕으로 향후 성장 폭을 높일 수 있다는 시각이다.FDA 바이오시밀러 허가 상황(한국바이오협회 자료 발췌)'교체처방' 바이오시밀러 경쟁 성패 요소 관심 여기에 더해 교체 처방 바이오시밀러(interchangeable biosimilar)라는 또 다른 경쟁 요소가 어떤 영향을 미칠지도 주요 관심사 중 하나다.교체 처방 바이오시밀러는 미국 식품의약국(FDA)이 오리지널약과 매우 흡사해 임상적으로 의미 있는 차이가 없다고 판단한 제품을 말하며 지정 받을 경우 약국에서 처방 의사의 개입 없이 교체처방(Pharmacy-level substitution)이 가능하다.다만, 교체처방이 시장 경쟁에서 분명한 이점이 있지만 바이오시밀러의 성패를 가를 요소까지는 아니라는 게 공통적인 시각이다.결과적으로 내년에 휴미라 바이오시밀러가 동시다발적으로 시장에 진입하지만 PBM, 진입 시기 등을 이유로 일부 업체가 점유율을 일단 가져가는 상황이 벌어질 것으로 보인다.업계관계자는 "교체처방이 가진 강점은 분명하지만 어느 것과 어떻게 교환이 가능한지 고려해야할 요소가 많아 한 가지 요소만 가지고 경쟁에서 우위를 점하기는 쉽지 않아 보인다"며 "바이오시밀러를 처방할만한 신뢰를 어디에서 확보할 수 있는지 등이 향후 경쟁에 주요 관건이 될 것으로 보인다"고 말했다.이어 그는 "내년에 휴미라의 가격인하 폭과 가장 먼저 시장에 진입하는 암젠의 성과 등이 이후 바이오시밀러 시장 경쟁 향방을 가늠하는 주요 잣대가 될 것"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자지난 한 해 건강보험 정책과 의학회의 임상진료지침 변화와 맞물려 국내 제약사 대형 품목들이 글로벌 오리지널 품목들과 처방시장에서 어깨를 나란히 할 정도로 성장한 모습이다.한미약품의 로수젯(로수바스타틴+에제티미브)과 국내 소화기내과 시장에서 역사를 써 내려가고 있는 케이캡(테고프라잔)이 한 해 1000억원이 넘는 매출을 올리며 국내 개발 의약품의 자존심을 보여준 것.특히 정부 주도 재평가 소용돌이에 휘말린 국내사 대형 품목들도 이에 아랑곳하지 않고 시장에서 매출 성장을 이어갔다. 특히 의원급 의료기관 중심으로는 정책 정책이 무색할 정도로 처방 패턴에 있어 엇박자를 연출했다. 대형병원에서는 코로나로 막혔던 입원 기능이 정상화되면서 항혈소판제와 경구용 항응고제(Non-vitamin K antagonist oral anticoagulant, NOAC), 항암제들의 매출이 기대 이상의 성과를 거뒀다.국내 개발 의약품 전성시대 18일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 비아트리스의 고지혈증치료제 '리피토(아토바스타틴)'가 지난 한 해 1963억원의 처방실적으로 전체 선두를 지켰다. 기존의 탄탄한 입지를 바탕으로 처방시장에서 변함없이 선두를 고수했지만 직전연도(2052억원)와 비교해 4.4% 매출이 하락했다.눈여겨봐야 할 대목은 다음부터다. 한미약품의 고지혈증복합제 '로수젯'이 직전년도 대비 13.9% 증가한 1403억원의 처방금액을 기록하며 전체 2위에 올랐다.  특히 로수젯은 2015년 말 출시 이후 고혈압‧고지혈증 시장 복합제 시장을 주도한 데 이어 최근 고강도 스타틴 단독요법 대비 비열등성을 입증해내며 처방시장에서 제2의 전성기를 맞고 있다는 평가다. 지질‧동맥경학회 등 주요 학회들도 로수젯 연구를 주목하며 진료지침에 해당 사실을 반영하는 한편, 경쟁 제약사들도 해당 연구를 바탕으로 영업‧마케팅을 벌일 정도다. 뒤이어 한미약품은 심혈관 질환이 있는 당뇨병 환자의 혈중 저밀도지질단백질 콜레스테롤(LDL-C) 관리에서도 효과를 확인하면서 처방지도를 넓혀 나가고 있다. 실제로 세브란스병원 김중선 교수(심장내과)는 "당뇨병을 동반한 ASCVD 환자에서 고강도 스타틴에 불내성을 나타내거나 추가적인 LDL-C 감소가 필요한 경우, 중강도 스타틴·에제티미브 병용요법은 고강도 스타틴 단독요법 보다 효과적인 대안이 될 수 있을 것으로 기대된다"고 강조하기도 했다.이와 관련해서는 JW중외제약 리바로(피타바스타틴)와 리바로젯(피타바스타틴+에제티미브)과의 처방시장에서의 경쟁도 눈여겨볼 대목이다. JW중외제약이 리바로와 리바로젯 영업‧마케팅에 해당 강점을 내세우고 있는 만큼 처방시장에서의 정면승부가 올 한해 뜨거울 전망이다.  참고로 JW중외제약 리바로의 경우 지난 한 해 792억원의 매출을 기록하며 성장 면에서 정체된 모습을 연출한 상황이다. 다만, 리바로젯은 개량신약으로서 약가를 유지하면서 매출 성장세에 있어 위안으로 삼을 만하다는 평가다.  뒤이어 국내 소화기내과 병‧의원 시장을 주도하고 있는 케이캡이 전체 처방액 3위에 올랐다. 케이캡은 지난해 처방액이 직전년도 동기대비 14.3% 증가한 1252억원 기록했다. 매출 성장 면에서는 처방액 상위 10개 품목 중에서는 단연 가파르다.특히 케이캡은 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker) 시장의 경쟁자로 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔)이 등장했음에도 변함없는 성장세를 보이고 있다. 더구나 HK이노엔은 올해 위식도역류질환 치료 후 유지요법용으로 허가 받은 저용량제품(25mg)도 건강보험 급여로 등재되면서 더 높은 성장이 기대된다.진료지침‧입원 정상화로 NOAC‧항암제 성장이 가운데 상급종합병원 등 대형병원 처방시장에서는 지난해 코로나 이후 입원진료가 본격 정상화되면서 순환기내과 위주 품목 변화가 눈에 띄었다.먼저 클로피도그렐 항혈소판제 시장에서는 여전히 오리지널 약물 플라빅스가 주도 중이다. 국내 생산은 한독이, 판매는 사노피가 하는 플라빅스의 경우 지난해 전체 1176억원의 처방액을 기록하면서 전체 처방시장에서 4위를 기록했다. 병원급으로만 국한해서 본다면 1012억원의 처방액을 기록하면서 굳건한 입지를 보여 줬다.여기에 최근 처방 현장에서 클로피도그렐의 쓰임새가 확대되고 있다는 점에서 플라빅스를 포함한 관련 품목의 성장세가 지속될 것이란 전망이 우세하다. 최근 아스피린·클로피도그렐 조합의 '이중 항혈소판제 요법'의 유용성을 증명하는 연구 결과가 발표됨에 따라 지난해 진료지침 개정으로 이어진 바 있다.지난해 6월 대한뇌졸중학회가 공식으로 임상진료지침을 개정, 고위험 뇌졸중 관리에 아스피린 단독요법 대신 아스피린·클로피도그렐 병용요법을 권고하고 있다.클로피도그렐뿐만 아니라 NOAC 시장도 마찬가지다. 해당 시장의 대표주자인 릭시아나(에독사반)이 대표적이다. 지난해 처방 TOP10에 이름을 올리는 등 890억원의 처방액을 기록했다. 병원에서만 763억원의 매출을 거둬들였다.현재 릭시아나의 경우 국내에서는 다이이찌산쿄와 대웅제약이 공동판매하고 있다.제약업계에서는 릭시아나가 60mg,과 30mg에 지난해 2월 추가로 15mg 저용량 제품을 내놓은 것이 신의 한수였다는 평가다. 동시에 대한부정맥학회가 고령 심방세동 환자 대상 릭시아나 15mg 치료전략 권고하면서 성장에 뒤를 받쳤다.현재 릭시아나의 경우 국내에서는 다이이찌산쿄와 대웅제약이 공동판매하고 있다.대웅제약 관계자는 "15mg 저용량 제품 출시와 함께 TAVI 시술 급여화 전환에 따른 영향도 향수 릭시아나 성장세에 영향을 미칠 것"이라며 "TAVI 시술 급여화에 따른 처방량 변화는 올해부터 본격화될 것 같다"고 전망했다.아울러 아스트라제네카의 폐암 표적치료제 타그리소(오시머티닙)의 경우 지난해 845억원의 처방액을 기록하면서 직전년도 보다 26.1% 급증한 것으로 나타났다.  서울의 한 상급종합병원 기조실장은 "지난해 코로나 대유행 이후 앤데믹 전환에 따른 순환기 및 심장내과 입원진료가 정상화된 한 해였다"면서 "항암제 처방도 마찬가지인데 상급종합병원 재지정과 맞물려 단기 항암 병상을 운영하는 병원이 늘어나면서 처방 증가로 이어진 것과 마찬가지"라고 설명했다. 의원급 의료기관 정부 정책과 '엇박자' 만성질환 치료제 시장이 주류인 '의원급 의료기관'에서는 지난해 정부 정책과는 다른 처방 패턴이 주류를 이뤘다.고혈압‧당뇨 치료제들이 주요 매출 상위권에 포진한 가운데 정부가 임상‧급여 재평가 테이블에 올렸던 품목들이 의원에서 높은 매출 성장세를 기록한 것.실제로 정부의 재평가 대상으로 지목됐던 종근당 글리아티린(546억원)을 필두로 고덱스(427억원), 이모튼(375원) 등은 의원에서 높은 처방 매출을 거둬 들였다.제약업계와 임상현장에서는 한 목소리로 지난해와 같은 현상이 올해도 되풀이 될 것이라고 전망했다. 건강보험심사평가원 등에서 선별집중심사 등 관리를 강화하고 있지만, 정작 처방현장에서의 실효성이 떨어진다는 평가가 지배적이기 때문이다.제약사와 정부가 끝없는 '소송전'이 계속되는 한 이 같은 처방 패턴은 변할리 만무하다는 뜻.익명을 요구한 상급종합병원 신경과 교수는 "심평원이 콜린알포 제제를 선별집중심사 한다고 해서 큰 변화는 없다. 아직 소송이 진행되는 터라 급여기준이 변화된 상황이 아니기 때문"이라며 "처방패턴 변화를 요구하는 안내로 선별집중심사가 머물고 있기 때문에 올해도 지난해처럼 처방에는 큰 변화가 없을 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자건강보험 보장성 강화와 인구 고령화가 맞물리면서 임상 현장에서 순환기 품목을 중심으로 국내 제약사 대형 품목의 전성시대가 열리고 있다.대표적인 약물은 한미약품의 로수젯(로수바스타틴+에제티미브)으로 3분기에만 1000억원이 넘는 처방액을 기록하며 전성기를 맞고 있는 상황.여기에 국내 소화기내과 시장에서 역사를 써 내려가고 있는 케이캡(테고프라잔) 역시 지난해 기록을 깨며 2년 연속 1000억원 넘는 매출을 예약했다. 대형병원에서는 코로나로 막혔던 입원 정상화에 따라 항혈소판제와 경구용 항응고제(Non-vitamin K antagonist oral anticoagulant, NOAC)들의 선전이 주목된다. 동시에 남은 하반기 경피적 대동맥판삽입술(Transcatheter Aortic Valve Implantation, TAVI) 급여화에 따른 관련 의약품 처방량 증가도 주목해야 할 관전 포인트다. 국내 개발 의약품 전성시대 열었다24일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 비아트리스의 고지혈증치료제 '리피토(아토바스타틴)'가 3분기 누계 1477억원의 처방실적으로 전체 선두를 지켰다. 지난해 같은 분기 대비(1526억원) 3% 감소한 액수이지만 기존의 탄탄한 입지를 바탕으로 처방시장에서 변함없이 선두를 고수했다.눈여겨봐야 할 대목은 다음부터다.한미약품의 고지혈증복합제 '로수젯'이 지난 9월까지 전년 동기대비 13% 증가한 1030억원의 처방금액을 기록하며 전체 2위에 올랐다. 올해 3분기 만에 처방액 1000억원을 넘어서면서 새로운 역사를 쓴 것.특히 로수젯은 2015년 말 출시 이후 고혈압‧고지혈증 시장 복합제 시장을 주도한 데 이어 최근 고강도 스타틴 단독요법 대비 비열등성을 입증해내며 처방시장에서 제2의 전성기를 맞고 있다는 평가다. 지질‧동맥경학회 등 주요 학회들도 로수젯 연구를 주목하며 진료지침에 해당 사실을 반영하는 한편, 경쟁 제약사들도 해당 연구를 바탕으로 영업‧마케팅을 벌일 정도다. 고대의대 나승운 교수(순환기내과)는 "이상지질혈증 진료지침 5판에서 LDL-C 목표치를 더욱 낮게 설정해야 한다고 LDL-C Goal을 하향 조정했다"며 "로수젯은 고강도 스타틴 단독요법 대비 비열등함을 입증했다는 점에서 중강도 스타틴+에제티미브 병용요법이 효과적인 대안이 될 것"이라고 전망했다.뒤 이어 국내 소화기내과 병‧의원 시장을 주도하고 있는 케이캡이 전체 처방액 3위에 올랐다. 케이캡은 9월 누계 처방액이 전년 동기대비 18% 증가한 922억원 기록하며 2년 연속 1000억원 처방액을 예약했다.  매출 성장 면에서는 처방액 상위 10개 품목 중에서는 단연 1위다.특히 케이캡은 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker) 시장의 경쟁자로 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔)이 등장했음에도 변함없는 성장세를 보이고 있다. 더구나 HK이노엔은 내년 위식도역류질환 치료 후 유지요법용으로 최근 허가 받은 저용량제품(25mg) 출시도 예고해 내년도 더 높은 성장이 기대된다.익명을 요구한 국내사 영업사원은 "지난 3분기 제약사 영업현장의 가장 큰 이슈는 펙수클루였다며 "케이캡과 경쟁하기 위해 회사가 전사적으로 펙수클루를 처방시장에 안착시키기 위해 노력하고 있는 분위기"라고 전했다.그는 "케이캡은 적응증과 급여범위가 확대된 데다 구강붕해정에 내년 저용량까지 출시해 소화기내과 중심으로 처방지도가 넓어질 것"이라며 "내년 펙수클루도 위염으로 저용량을 출시할 것인데 내년에는 저용량 대전이 벌어질 것 같다"고 예상했다.대형병원 순환기내과 처방시장 요동이 가운데 상급종합병원 등 대형병원 처방시장을 국한한다면 순환기내과 위주 품목 변화가 주목된다.먼저 한 해 4500억원 규모로 예상되는 클로피도그렐 항혈소판제 시장의 경쟁이 한층 치열한 상황. 해당 시장에서는 오리지널 약물인 플라빅스가 주도 중이다. 국내 생산은 한독이, 판매는 사노피가 하는 플라빅스의 경우 9월까지 전체 883억원의 처방액을 기록하면서 전체 처방시장에서 4위를 기록했다. 올해 3분기 병원급으로만 국한해서 본다면 257억원의 처방액을 기록하면서 굳건한 입지를 보여줬다. 여기에 최근 처방 현장에서 클로피도그렐의 쓰임새가 확대되고 있다는 점에서 플라빅스를 포함한 관련 품목의 성장세가 지속될 것이란 전망이 우세하다. 최근 국내외에선 잇달아 아스피린·클로피도그렐 조합의 '이중 항혈소판제 요법'의 유용성을 증명하는 연구 결과가 발표됐다.지난해 5월 스텐트 시술 후 항혈소판제 사용 시 아스피린보다 클로피도그렐이 효과적이라는 국내 연구 결과가 발표됐다. 결국 올해 6월 대한뇌졸중학회가 공식으로 임상진료지침을 개정했다. 13년 만에 개정된 가이드라인에선 고위험 뇌졸중 관리에 아스피린 단독요법 대신 아스피린·클로피도그렐 병용요법을 권고하고 있다.클로피도그렐뿐만 아니라 NOAC 시장도 마찬가지다. 해당 시장의 대표주자인 릭시아나(에독사반)이 대표적이다. 올해 9월까지 처방 TOP10에 이름을 올리는 등 665억원의 처방액을 기록한 데다 올해 3분기 병원에서만 199억원의 매출을 올렸다. 현재 릭시아나의 경우 국내에서는 다이이찌산쿄와 대웅제약이 공동판매하고 있다.제약업계에서는 릭시아나가 60mg,과 30mg에 올해 2월 추가로 15mg 저용량 제품을 내놓은 것이 신의 한수였다는 평가다. 동시에 대한부정맥학회가 고령 심방세동 환자 대상 릭시아나 15mg 치료전략 권고하면서 성장에 뒤를 받쳤다.실제로 부정맥학회는 올해 6월 개정한 NOAC 사용지침에서 "고령의 심방세동 환자에서 뇌졸중 예방은 매우 중요한 문제"라며 "NOAC 도입 이후 항응고 치료의 처방률이 높아졌음에도, 여전히 항응고 치료 처방률은 30%를 넘지 못하고 있다"고 지적했다.이어 학회는 "릭시아나 15mg 치료 전략은 출혈 위험성이 높아 허가된 NOAC 사용량으로 적합하지 않거나 매우 취약한 초고령 환자에서 현실적인 대안이 될 수 있다"고 제시했다.또한 릭시아는 지난 5월 급여로 전환된 TAVI 시술의 영향도 받을 것으로 전망된다. 릭시아나는 NOAC 중 최초로 심방세동을 가진 TAVI 시술 환자에서 비타민K 길항제(Vitamin K Antagonist, VKA) 대비 비열등성을 입증한 바 있다.이와 관련해 최근 수도권 상급종합병원 중심으로 TAVI 시술이 급여화되면서 관련 시술을 하기 위한 진료시스템 마련에 열중하고 있는 상황.대웅제약 관계자는 "15mg 저용량 제품 출시와 함께 TAVI 시술 급여화 전환에 따른 영향도 향수 릭시아나 성장세에 영향을 미칠 것"이라며 "TAVI 시술 급여화에 따른 처방량 변화는 내년부터 본격화될 것 같다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자국내 제약·바이오사들이 신약 개발에 힘쓰고 있지만 역시나 처방 시장에서 오랜 역사를 지닌 다국적 제약사의 벽을 넘기에는 여전히 더 시간이 필요해 보인다.지난해에 이어 올해 역시 청구액 상위 100위 의약품 명단에 절반 이상을 다국적 제약사가 차지하며 여전한 강세를 다시 한 번 확인한 것.하지만 세부적으로 들여다보면 청구액 1위 자리를 케이캡이 차지하며 가능성을 보였다. 또한 승승장구하던 다국적 제약사 블록버스터들도 경쟁 약물의 등장으로 청구액 증감에 따른 순위 변동을 보이며 지각변동이 나타나고 있다.12일 메디칼타임즈가 국회로부터 입수한 2021년 청구액 100위 의약품 리스트에 따르면 올해 상반기 다국적 제약사들은 총 59개의 제품을 명단에 올린 것으로 확인됐다. 지난해 63개보다 4개 줄어든 수치다.프롤리아 청구액 약진 다국적 제약사 중 1위다국적 제약사의 의약품만을 따로 분류했을 때 2022년 상반기 기준 가장 많이 청구가 이뤄진 의약품은 615억원을 청구한 암젠의 프롤리아(성분명 데노수맙)였다.골다공증 치료제인 프롤리아는 지난 2017년부터 2차치료 요법으로 급여권에 진입한 이후 매출 상승을 이어가고 있던 상태에서 지난 2019년 4월 1차 요법에 급여가 인정되면서 날개를 달았고 올해에는 '정량적 전산화 단층 골밀도 검사(QCT): 80㎎/㎤ 이하인 경우'를 신규 투여 대상에 추가하면서 영향력을 넓히고 있다.이미 보험당국이 건강보험 청구액 모니터링에 들어갈 만큼 청구액 증가는 예견 됐던 상황.하지만 우리나라가 초고령사회로 진입하면서 골다공증 환자가 늘고 있고 유관 학회 역시 치료 지속률 향상을 위해 보험 급여 규정 개정이 필요하다고 강조하는 만큼 앞으로 청구액은 더 늘어날 것으로 전망된다.프롤리아의 뒤를 이은 제품은 비아트리스(심평원 자료 기준 화이자 표기)의 리피토(성분명 아토르바스타틴)로 총 599억원의 청구액을 기록했다.지난 1999년 국내 시장에 선보인 이후 특허 만료로 보험 약가가 절반 수준으로 떨어지고 제네릭이 쏟아지는 상황에서도 처방 실적을 올리며 2020년, 2021년 청구액 순위 1위를 차지했지만 2022년 상반기에는 2계단 내려간 3위의 청구액 실적을 올렸다.건강보험심사평가원 자료 메디칼타임즈 재구성아일리아‧듀피젠트 성장세…환자 증가 영향↑또 건강보험 청구액 10위권에 새롭게 이름을 올려 눈길을 끈 의약품은 바이엘의 아일리아(성분명 애플리버셉트)다.아일리아의 경우 건강보험 청구액 순위가 ▲2019년 21위(528억원) ▲2020년 14위(656억원) ▲2021년 11위(773억원) 등으로 꾸준히 상승하며 2022년 상반기 기준 432억원의 청구액으로 8위를 기록했다.상반기 매출을 토대로 연간 매출을 단순 계산하면 올해 전체 예상 청구액은 864억원 이상으로 지난해 보다 약 100억원 가까이 증가할 것으로 전망된다.아일리아는 인구 고령화에 따라 황반변성 신규 환자가 증가하면서 시장 자체가 커진 영향을 받았다.특히, 지난해 노바티스의 비오뷰가 급여권에 진입하면서 시장 분배가 불가피하다는 시각이 많았지만 결과적으로 판정승을 거두며 위상을 증명했다.익명을 요구한 서울 상급종합원 안과 A교수는 "코로나 여파로 정기적으로 주사를 맞는 황반변성 환자들이 치료를 중단하는 이슈가 있었다"며 "엔데믹 기조가 시작되면서 환자들이 다시 병원을 찾고 있다는 점이 영향을 미친 것으로 풀이된다"고 말했다.또 그는 "아직까지는 비오뷰보다는 아일리아 처방이 경험 등의 이유로 선호도가 더 큰 것으로 보인다"며 "비오뷰의 블랙라벨 이슈 등으로 고려했을 때 처방이 늘어나려면 시간이 더 필요할 것으로 본다"고 밝혔다.아일리아는 10월부터 아일리아 프리필드시린지 제형을 출시하면서 약물 투여 준비 시간을 줄여 환자와 의료진에게 보다 효율적이고 편리한 치료가 가능하다는 점을 어필하고 있다.이밖에도 지난해 1월부터 중증 아토피 피부염 환자에 산정 특례가 적용되며 청구액 규모를 키우고 있는 듀피젠트가 2021년 청구액 386억원(44위)에 이어 2022년 상반기 326억원으로 청구액 순위를 16위까지 끌어올리는 저력을 보였다.다만, 올해 중증 아토피 피부염 환자에게 JAK억제제 계열 치료제인 올루미언트와 린버크가 급여권에 들어오면서 듀피젠트가 이러한 성장세를 계속 유지할 수 있을 것인지는 지켜볼 필요가 있다.이밖에도 청구액 상위권 치료제만큼의 큰 폭의 성장을 보이진 못했지만 릴리의 트루리시티, 길리어드의 베믈리디, 아스트라제네카의 포시가가 매년 청구액 규모를 키우는 모습이 나타났다.타그리소‧휴미라 경쟁품목 등장 영향?…청구액 감소청구액 규모를 키운 의약품이 있다면 반대로 경쟁 품목의 등장으로 매출이 후퇴한 의약품도 존재했다.대표적인 제품이 아스트라제네카의 타그리소(성분명 오시머티닙)다. 타그리소는 지난 2019년 청구액 861억원으로 3위를 기록한 뒤 2020년 1063억원(2위), 2021년 1042억원(5위) 등으로 청구액 1000억원을 넘겼다.하지만 2022년 상반기 청구액은 432억원으로 청구액 순위 8위를 기록했으며, 하반기 청구액이 상반기와 비슷하다는 전제하에 2022년도 전체 청구액은 900억원을 밑돌 것으로 예상된다.이 같은 청구액 규모 감소에는 유한양행의 국산 폐암 신약 렉라자(레이저티닙)가 출시된 것이 가장 큰 영향을 미친 것으로 보인다.렉라자는 지난해 2월 식품의약품안전처로부터 국내 시판 허가를 받은 후 같은 해 7월부터 비소세포폐암 2차 이상 투여 단계에 급여가 적용되면서 본격적으로 처방이 시작됐다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 올해 상반기 렉라자의 매출은 약 69억원 수준인 것으로 집계됐다. 전년도 매출 약 41억원을 합친다면 1년 동안 약 110억원의 매출을 거둔 셈이다. 이는 타그리소의 청구액 감소 비중과 맞물려 있다.(왼쪽 상단부터 시계방향) 렉라자, 타그리소 아달로체, 휴미라 제품사진.대한폐암학회 김영철 이사장은 "대상이 되는 환자의 경우 렉라자 처방을 진행해 보고 있는 상황이다"며 "타그리소의 경우 1차치료가 비급여라는 점에서 대부분 2차로 쓰는 상황인데 타그리소를 쓸 환자의 일부에게 렉라자를 적용해보는 있는 것"이라고 설명했다.전통의 블록버스터 강자인 애브비의 휴미라(성분명 아달리무맙)도 경쟁 품목의 등장에 청구액 변동이 일어나고 있다. 휴미라의 경우 ▲2019년 9위(661억원) ▲2020년 10위(707억원) ▲2021년 14위(691억원) 순으로 청구액 순위가 내려가고 있으며 올해는 289억원(22위)로 지난해와 비교해도 큰 격차를 보이고 있다.이는 휴미라의 바이오시밀러인 삼성바이오에피스의 아달로체가 급여권에 진입한 영향이 있는 것으로 풀이된다.특히 아달로체의 성적표와 별개로 바이오시밀러 등장에 따라 약가가 30% 인하된 영향도 무시할 수 없다.서울 상급종합병원 류마티스내과 B 교수는 "치료제가 필요한 환자는 산정 특례 적용을 받는 만큼 시밀러의 가격적인 메리트는 적다"며 "의사의 경험과 안정성 선호 경향 등에 따라 선택이 갈릴 것으로 본다"고 말했다.제약업계 관계자는 "외자사와 국내사 모두 청구액 상위권 품목의 변동은 크지 않지만 세부 순위에서는 조금씩 변동을 보이고 있다"며 "결국 외자사의 지분은 상당 부분 유지되고 있는 반면 품목별로는 흥망성쇄를 타고 있다는 의미"라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자코로나 대유행과 일상 회복을 넘나들었던 올해 상반기. 국내제약사의 블록버스터 품목들이 병‧의원 처방 시장을 주도한 것으로 나타났다. 처방액 순위 상위를 차지하는 글로벌 제약사들의 대형 품목들이 매출 제자리걸음을 하는 사이 강력한 영업력과 제형 다양화로 시장 지배력을 강화하고 있다.하지만 국내제약사 매출 '효자' 노릇을 하는 주요 품목들은 약가인하와 급여재평가 등 정부의 규제와 경쟁품목의 신규 출시로 인해 시장 강세를 위협받고 있는 형국이다.케이캡 쾌속 질주 속 '품목 경쟁‧약가인하' 우려대표적인 품목은 HK이노엔 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 위식도역류질환(GRED) 치료제인 케이캡(테고프라잔)이다.19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 케이캡의 올해 상반기 외래 처방액은 약 606억원으로 전년(500억원) 대비 21.1% 급증한 것으로 나타났다. 처방액 기준으로 리피토(비아트리스)와 로수젯(한미약품)과 함께 상반기 동안 매달 100억원의 처방액을 기록한 의약품이라는 기록을 남기게 됐다. 이와 관련 이상지질혈증치료제 리피토의 경우 올해 상반기 980억원의 처방액을 기록, 전년(1005억원) 대비 2.4% 마이너스 성장을 기록한 반면, 고지혈증 치료제 로수젯은 올해 상반기 처방시장에서 666억원을 거둬들여 전년(588억원) 대비 13.3% 성장해 대비를 이뤘다. 눈여겨볼 점은 리피토와 로수젯에 뒤를 이은 케이캡이다. 전년 같은 기간 대비 20%가 넘는 성장세를 보여주면서 처방시장에서 독보적인 성장세를 보여줬다. 더구나 5월부터 처방시장에 '구강붕해정'까지 추가로 내놓으며 처방시장 주도권 확보에 나선 상황. 구강붕해정은 입에서 녹여 먹는 제형으로 기존에 알약이나 물을 삼키기 어려워하는 환자들에게 복용 편의가 있다는 장점을 갖고 있다. 이를 통해 국내 병‧의원 처방시장에서 주도권을 굳건히 하겠다는 의도였다.다만, HK이노엔이 구강붕해정에 대해선 종근당과 공동판매를 하지 않고 단독으로 시장에 출시했다는 점은 우려되는 대목이다. 경구제는 같이 팔고 구강붕해정은 단독으로 팔게 되는 현상이 벌어진 것이다. 대한내과의사회 임원인 한 내과 원장은 "케이캡은 적응증과 급여범위가 확대된 데다 구강붕해정까지 출시해 소화기내과 중심으로 처방량이 더 늘어날 것 같다"면서도 "같은 품목인데 제형이 다를 뿐이다. 그런데 영업‧마케팅은 HK이노엔과 종근당 등 제각각인 점은 이전에 못 봤던 사례다. 기업 간 무슨 사정이 있지 않겠나"라고 전망했다. 동시에 7월부터 경쟁품목인 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔)가 본격적으로 처방시장에 출시, 케이캡과 본격적인 경쟁을 벌인다는 점도 성장세를 위협할 수 있는 대목으로 꼽힌다. 급여 대상 질환이 아직까지 케이캡이 압도적으로 많다는 점에서 펙수클루와의 경쟁에서 우위를 점할 수 있겠지만 장기적인 경쟁상대라는 점은 분명하다.실제로 대웅제약은 펙수클루 출시와 함께 연 처방매출 목표가 1000억원이라고 밝히며 위식도역류질환 시장에서 케이캡에 도전장을 던진 상황.더욱이 오는 8월 국민건강보험공단이 사용량-연동 협상 대상으로 케이캡을 지목함에 따라 추가적인 약가인하 위험도 뒤따르는 상황이다.건보공단 관계자는 "케이캡의 경우 사용량-연동 협상 대상으로 8월 모니터링 대상으로 올라 있다"며 "두 번째 사용량-연동 협상 대상이 된 셈인데 유형 '다'로 분류된 것 같다"고 말했다. 콜린알포‧고덱스 계속된 성장세 "급여재평가 대상 무색" 여기에 다른 국내제약사의 전통 강세 품목들도 처방시장에서의 지위를 굳건히 유지했다.특히 지난해부터 올해까지 보건복지부와 심평원이 진행 중인 급여재평가 테이블에 오른 품목들이 처방시장에서의 건재를 과시했다. 대표적인 품목을 꼽는다면 콜린알포세레이트 성분 제제들과 셀트리온제약의 간장약 고덱스다.먼저 콜린알포 성분 대표 품목인 글리아타민(대웅바이오)과 종근당 글리아티린(종근당)은 각각 538억원과 473억원을 기록해 전년 대비 0.4%, 8.3% 처방액이 증가한 것으로 집계됐다. 제약사가 끝까지 소송과 임상을 통해 정부의 급여‧임상재평가에 대응하려는 이유를 증명한 셈이다. 효능 논란에 따른 급여 축소와 심평원의 집중심사에도 불구하고 처방현장에서의 입지가 여전하기 때문인데 최근 임상현장에서도 제약사의 임상 재평가에 협조하며 본격적인 효능 입증에 나선 상황.자료사진. 건강보험심사평가원은 최근 제7차 약제급여평가위원회를 개최하고 셀트리온제약 고덱스를 포함한 6개 성분에 대한 급여 적정성 재평가를 심의했다.글리아티민 치매 분야 임상 총괄책임자(PI)를 맡은 서울성모병원 양동원 교수(신경과)는 "콜린알포 효과가 분명히 있다고 보고 있으며 동물실험을 해보면 뇌 활동을 향상시키고 뇌 신경세포를 재생시키는 결과가 나오고 있다"며 "쥐를 활용한 동물실험 연구는 논문을 통해 발표도 했다"고 설명했다.양동원 교수는 "쥐를 결박한 뒤 소음을 들려주는 등 스트레스를 받으면 뇌 신경세포가 파괴된다. 이 가운데 콜린알포 제제를 주입하면 해당 그룹의 효과가 비교 그룹과 대비해 분명히 존재한다"면서도 "임상을 통한 증명은 또 다른 문제로 콜린알포 제제 효과를 점수 지표로 나타내야 하는데 그 만큼 민감(sensitive)하지 못하기 때문에 증명할 수 있을지 모르겠다. 다만, 효과가 있다고 봤기 때문에 4년 6개월간의 임상을 맡았고 긍정적으로 생각하고 있다"고 강조했다.또한 올해 급여재평가 대상에 오른 고덱스도 처방 매출 상위 20품목 안에 당당히 이름을 올리며 건재함을 보여줬다. 올해 상반기에만 392억원 매출을 기록해 전년(355억원) 같은 기간 대비 10.6% 성장한 것으로 조사됐다.이대로 하반기에도 비슷한 매출을 기록한다면 전년 747억원의 매출 기록을 갈아치울 태세다.하지만 고덱스의 경우 최근 심평원이 발표한 올해 급여재평가 심의에서 '급여적정성 없음' 판정을 받으면서 처방시장에서 퇴출당할 위기에 놓여있다. 제조‧판매사인 셀트리온제약이 즉각 이의신청을 예고하며 대응에 나선 상황이지만 당초의 결정을 뒤엎기는 힘들다는 평가가 지배적이다. 이에 대해 건국대병원 김정한 교수(소화기내과)는 "레가론이 지금 소송을 벌이고 있는 데 몇 년 지나면 결판이 날 것이다. 고덱스도 마찬가지로 같은 길을 걷지 않겠나"라며 "고덱스도 결과적으로 문제가 생기면 다른 DDB(Dimethyl Dicarboxylate) 계열 품목들도 자유롭지 못하게 될 것"이라고 전망했다.그는 "급여에 빠진다면 비급여로 처방하는 일이 발생할 텐데 비용만 더 올라가지 않을까 걱정"이라며 "의사 입장에서 앞으로 지방간 환자에게 살 빼라는 것 외에는 딱히 해줄 말이 없게 되는 상황이 벌어질 것 같아 우려스럽다. 체중감소와 금주를 제외하고 약물 치료를 할 수 없게 되는 셈"이라고 걱정했다.

메디칼타임즈=황병우 기자"키트루다가 글로벌 가이드라인에서 1차 표준 치료로 우선 권고되고 있었던 만큼 급여 확대는 임상 현장의 고민과 환자의 부담을 덜어내는데도 도움을 줬다."한국MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)가 5년의 가까운 재수 끝에 오는 3월부터 비소세포폐암 1차 치료에서부터 건강보험 급여가 적용되면서 임상 현장에서는 중요한 옵션이 생겼다는 평가를 내놓고 있다.투여되는 순서가 예후에 차이를 가져오는 만큼 환자 부담 경감과 예후 개선이라는 두 마리 토끼를 잡을 수 있다는 것이 전문가들의 평가다.키트루다 급여확대 기념 간담회 모습.한국MSD는 16일 연세세브란스빌딩에서 '키트루다 급여 확대 기념 간담회'를 개최하고 비소세포폐암 1차 치료 급여 적용의 의미를 짚었다.'암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정안'을 보면, 키트루다는 비소세포폐암에 ▲1차 단독요법(고식적 요법) ▲페메트렉시드+플래티눔 1차 병용요법(고식적 요법) ▲파클리탁셀+카르보플라틴 1차 병용요법(고식적요법) 등이 새롭게 급여로 포함됐다. 또 ▲호지킨림프종에 2차 이상 및 3차 인상 단독요법 급여기준도 새로 마련됐다.키트루다의 1차 단독요법의 경우 투여대상은 'PD-L1 발현 양성이면서, EGFR 또는 ALK 변이가 없는 진행성'인 비소세포폐암 환자다.이번 급여 확대의 바탕이 된 연구는 KEYNOTE-189, KEYNOTE-407, KEYNOTE-024 연구로 키트루다 1차 치료를 받은 환자는 기존에 표준 치료로 사용되던 항암화학요법 대비 약 2배 더 긴 생존기간을 보인 것으로 조사됐다.당시 복지부는 "교과서, 임상진료지침에서 비소세포폐암, 호지킨 림프종 치료제로 키트루다를 권고하고 있고, 임상시험 결과 무진행 생존기간, 전체 생존기간 연장되는 것으로 확인된다"며 "비소세포폐암과 호지킨 림프종 모두 비용효과성 면에서 수용 가능한 수준"이라고 급여확대 배경을 설명했다.현재 키트루다는 미국 종합암네트워크(NCCN) 등 가이드라인에서 1차 치료를 전이성 비소세포폐암 1차 표준 치료로 권고되고 있다.홍민희 교수이러한 점에서 키트루다의 급여확대는 그간 글로벌 가이드라인에서 1차 표준 치료 권고와 임상현장 간 간극이 있다는 지적이 개선됐다는 점에서 긍정적인 평가를 받고 있다.이날 '비소페소폐암 1차 치료의 임상적 가치와 혜택'을 주제로 발표한 연세암병원 종양내과 폐암센터 홍민희 교수도 글로벌 가이드라인 표준 치료를 부담 없이 시행가능하다는 점을 주목했다.홍 교수는 "오랫동안 키트루다 단독요법이나 병용요법에서 적용하고 싶은 약제였고 대상이 되는 환자에게는 의문의 여지가 없는 최선의 요법"이라며 "키트루다를 1차 치료 약제로 선택할 시 횟수나 기간에 대해 고민이 있었다면 급여진입으로 환자의 부담이 줄었다"고 평가했다.특히, 홍 교수는 키트루다가 사용 순서에 따라 생존기간(OS)에서 차이가 보이는 만큼 1차 치료 진입이 의미가 있다고 언급했다.그는 "항암치료제의 선택 순서가 생존율에 차이가 없다면 의미가 없겠지만 키트루다는 1차 치료와 2차 치료의 예후가 차이를 보인다"며 "면역항암제에 있어서 투여 순서가 중요하다는 생각이다"고 밝혔다.트레이드오프 선택한 키트루다 다음 적응증 진입 과제는?한편, 키트루다의 1차 치료 급여 적용과 관련해 또 다른 이슈는 약가 협상 과정 중 '트레이드-오프(Trade-Off)' 카드가 나왔다는 점이다.이에 따라 3월부터 키트루다의 급여가 1차 치료에까지 확대되는 대신에 MSD의 당뇨병 치료제인 '자누비아 패밀리'의 약가가 인하됐다.한국MSD 케빈 피터스 대표현재 복지부는 키트루다 급여 확대로 인해 추가로 투입되는 보험재정은 약 1762억원으로 예상하고 있지만 약제 청구금액을 일정 비율 환급하는 제도 시행으로 실제 재정소요는 이보다 작을 것으로 보고 있다.다만, 실제 재정소요 감소를 감안하더라도 키트루다에 투입되는 예상 보험재정은 2020년 기준 의약품 청구현황 1위 품목인 리피토의 1103억원과 비교하면 큰 차이를 보이는 상황.이는 면역항암제로 다양한 적응증을 확보해 향후 급여진입을 노릴 예정인 키트루다에게는 부정적인 영향을 미칠 것으로 예측된다.이에 대해 한국MSD 대외협력부 이희승 전무는 "트레이드-오프를 하기 전까지 내부적으로 치열한 고민과 논의가 있었다"며 "새로운 모델을 시도하고 협상의 유연성을 가져오는 것이 중요하다고 생각한다"고  말했다.또 케빈 피터스 한국MSD 대표는 "차후의 협상 과정에서 어떤 모델을 추구할 것인지는 모르겠지만 다양한 모델을 구상하고 있다"며 "새로운 방법을 꾸준히 모색하고 이 과정에서 정부와 회사의 협업의지가 중요하다고 생각한다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자 코로나가 계속 변이를 일으키며 대유행이 반복된 2021년. 제약산업도 일부 큰 타격을 받았지만 고혈압, 당뇨 등 만성질환을 중심으로 일부 약물들은 위기 속에서도 처방액이 지속적으로 유지하며 빛을 발한 것으로 분석됐다. 기존 국내 병‧의원 외래 처방의약품 시장에서 굳건한 위치에 있던 약물들이 지난해에도 여전한 매출을 기록하며 제조‧판매 제약사들의 든든한 버팀목으로 자리매김한 것이다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 그렇다면 코로나 상황 속에서도 선전하며, 국내 의약품 시장에서 '블록버스터'의 자격을 유지한 비결은 무엇일까. 의원과 병원을 나눠 지난 한 해 기록적인 외래 처방액을 기록한 품목을 살펴보고 그 배경을 짚어봤다. 고혈압‧당뇨 전통 강자 여전한 의원급 19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 2021년 의원급 의료기관에서 외래 처방액 상위 10위 안에 포함된 품목 중 상당수가 만성질환 치료제인 것으로 나타났다. 특히 의원급에서 가장 큰 매출을 기록한 의약품은 베링거인겔하임의 고혈압 치료제인 트윈스타(텔미사르탄+암로디핀)인 것으로 집계됐다. 의원급에서만 지난 한 해 약 624억원의 처방액을 거둬들였다. 한 달 평균으로 따지면 52억원의 처방액을 기록한 셈이다. 병원급에서 기록한 306억원의 처방액을 합친다면 지난해 약 930억원의 매출을 기록한 것으로 평가된다. 트윈스타의 경우 복제약(제네릭) 출시에 맞춰 오리지널 의약품이라는 프리미엄을 버리고 지난해 약가 인하라는 극단적 대처를 했던 제약사의 선택이 시장 지배력 유지로 이어졌다는 분석이다. 뒤 이어 LG화학의 당뇨병 치료제 제미메트(제미글립틴+메트포르민)가 591억원의 처방액을 기록하며 의원급에서 두 번째 매출이 높은 의약품인 것으로 집계됐다. 마찬가지로 당뇨병 치료제인 한국MSD의 자누메트정(메트포르민+시타글립틴) 또한 의원급 매출 상위 10개 품목 안에 이름을 올렸다. LG화학 관계자는 "대웅제약과의 파트너십 통한 판매역량 극대화, 경쟁약들과 비교 스터디 통한 경쟁우위 확보, 고객 불편사항 개선 활동 등이 주효했다"며 "국내 당뇨시장 1위 도약 위해 제품 포트폴리오 추가 확대하고 차별화된 경쟁력 확보에 주력하겠다"고 말했다. 자료 출처 : 의약품 조사기관 유비스트 여기에 한미약품의 고혈압‧고지혈증 치료제 아모잘탄(암로디핀베실산염+로사르탄)과 로수젯(로수바스타틴+에제티미브)이 각각 529억원과 511억원의 매출을 의원급에서 거둬 만성질환 치료제에서의 영향력을 입증했다. 지난 한 해 고혈압‧고지혈증 시장에서 3제를 넘어 4제 복합제까지 열풍이 불었지만 사실상 그 영향력은 크지 않았다는 분석이다. 국내 제약사들 중심으로 품목을 연 이어 출시했지만 의사들의 처방 패턴 변화는 크지 않았기 때문이다. 실제로 대한내과의사회 곽경근 총무이사(서울내과)는 "고혈압‧고지혈증 복합제가 나오고 있긴 하지만 처방 패턴이 변화하려면 시간이 많이 필요하다"며 "복용 편의성을 이유로 장기적으로는 변화는 되겠지만, 환자들의 반응을 생각해 약을 하나 더 써서 철저히 처방하는 게 나을 수 있는 상황인 임상적 관성(Clinical Inertia)이 작용해 변화가 빠르게 일어나진 않을 것"이라고 내다봤다. 이어 그는 "사실 3제 복합제의 경우 용량의 편의성은 떨어진다"며 "환자 상태에 따라 특정 약물의 용량을 줄여줘야 하는 경우가 존재하는데 쉽지 않다. 안정적으로 3제 복합제를 처방해도 되는 환자라면 변화하는 것이 맞지만 처방 변화를 거부하는 문화들도 존재하기에 시간이 필요하다"고 진단했다. 특허 만료 불구 병원서 존재감 여전한 오리지널 상급종합병원을 포함한 전체 병원급 의료기관에서는 특허 만료에 따른 제네릭 출시에도 불구하고 순환기 중심의 글로벌 제약사 오리지널 의약품의 강세가 여전했다. 병원급에서 지난 한 해 가장 큰 매출을 기록한 품목은 단연 비아트리스의 이상지질혈증 치료제인 리피토(아토르바스타틴)다. 약 1482억원의 외래 처방액을 기록하면서 병원급 처방액 1위 품목에 자리했다. 의원급에서도 570억원의 매출을 기록하면서 이를 합하면 자그마치 2052억원의 처방액을 국내에서 거둬들인 셈이다. 특허만료 이후 100여개가 넘는 제네릭 홍수 속에서도 병‧의원 전체에서 여전히 오리지널 의약품의 강세가 유지되고 있는 것이다. 마찬가지로 사노피아벤티스의 항혈전제 플라빅스(클로피도그렐) 또한 특허 만료 의약품에도 불구하고 병원급에서 지난 한 해 약 1000억원의 처방액을 기록했다. 자료 출처 : 의약품 조사기관 유비스트 여기에 인지기능 개선과 치매 치료제로 쓰이는 의약품들도 병원 매출 상위 품목에 나란히 이름을 올렸다. 대웅바이오의 콜린알포세레이트 제제인 '글리아타민'과 한독 아리셉트(도네페질)로 각각 812억원, 774억원의 처방액을 기록했다. 눈여겨볼 점은 같은 콜린알포 제제인 종근당 글리아티린은 의원급에서, 대웅바이오 글리아타민은 병원급에서는 강세를 보였다는 점이다. 종근당은 의원급, 대웅바이오는 병원급으로 나눠 영업‧마케팅 능력을 집중한 것이 배경으로 꼽힌다. 다만, 콜린알포 제제의 이 같은 매출 상승세가 올해도 이어질지는 미지수다. 건강보험심사평가원에서 급여 재평가에 따른 제제조치로 '선별집중심사'로 선정하고 현미경 심사를 예고했기 때문이다. 금천구 치매안심센터장을 역임했던 고대구로병원 고성범 교수(신경과)는 "콜린알포 제제의 경우 개인적으로는 치매 환자를 진료 보는 경우 많이 처방하지 않는다"며 "최근 정부의 급여 재평가 조치 등을 고려한다면 처방 패턴의 변화는 발생될 것"이라고 평가했다. 매출 '대박' 속 경쟁자 출현한 품목들 이 가운데 지난해 처방액 면에서 긍정적 성적표를 받았던 주요 품목 중 일부는 올해 경쟁을 피할 수 없는 형국이다. 대표적인 품목은 국산 30호 신약으로 승승장구 중인 HK이노엔의 P-CAB 제제 케이캡(테고프라잔)이다. 지난해에는 의원급과 병원급 의료기관 모두에서 매출 상위 10위안에 포함되는 등 기록적인 매출을 거둬들였다. 의원급(476억원)과 병원급(620억원) 의료기관을 합해 1096억원의 매출을 기록한 것. 이를 두고 건강보험 일산병원 박병규 교수(소화기내과)는 "빠른 작용 시간과 식사와 무관한 복약시간 등의 장점이 처방 시장에서 제대로 작용됐다"고 평가했다. 왼쪽부터 HK이노엔 케이캡, 아스트라제네카 타그리소 제품 사진이다. 올해부터는 국산 신약인 대웅제약의 펙수클루와 유한양행의 렉라자와 경쟁을 피할 수 없게 됐다. 하지만 올해 대웅제약이 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '펙수클루(펙수프라잔)'를 공식적으로 허가하면서 경쟁이 불가피해졌다. 여기에 아스트라제네카와 함께 공동판매했던 '넥시움'과 결별을 선언, 제네릭 품목인 '넥시어드'도 함께 발매를 추진하면서 병‧의원 공략을 예고한 상황이다. 소화기내시경학회 임원인 부산의 A 대학병원 교수는 "대웅제약 PPI 제네릭 품목이 지난해 하반기 새롭게 DC에 올라와 통과했다"며 "결국 기존 PPI 제제와 P-CAB 계열을 묶어 영업‧마케팅을 벌이겠다는 전략이 아니겠냐"고 평가했다. 아울러 국산 폐암 신약인 렉라자(레이저티닙)와 본격 경쟁 중인 아스트라제네카의 타그리소(오시머티닙)도 올해 처방액 변화 여부도 주목할 점이다. 일단 지난 한 해 동안에는 병원급에서 약 700억원의 매출액을 기록해 '경쟁력'을 입증했다. 여기에 대응해 지난해 하반기 2차 치료제로 건강보험 급여로 적용된 유한양행 렉라자의 경우 약 21억원의 처방액을 기록하면서 올해 처방 시장에서 타그리소와 본격적으로 경쟁할 채비를 마쳤다. 대한폐암학회 김영철 이사장은 "대상이 되는 환자의 경우 렉라자 처방을 진행해 보고 있는 상황이다"며 "타그리소의 경우 1차 치료가 비급여라는 점에서 대부분 2차로 쓰는 상황인데 타그리소를 쓸 환자의 일부에게 렉라자를 적용해보는 있는 것"이라고 설명했다. 익명을 요구한 상급종합병원 종양내과 A교수는 "개인적으로는 신약이 나오면 사용해보는 기조라는 점에서 환자의 절반 정도는 렉라자를 처방하고 있다"며 "주변을 봤을 때도 국내 신약이 나왔으니 한번 써보자는 시각이 더 많은 것으로 보인다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자 국내 제약·바이오사들이 신약 개발에 힘쓰고 있지만 상위권 처방시장에서 오랜 역사를 지닌 다국적 제약사의 벽을 넘기에는 여전히 더 시간이 필요해 보인다. 지난해에 이어 올해 역시 청구액 상위 100위 의약품 현황을 살펴봤을 때 절반 이상이 다국적 제약사가 이름을 올리며 여전한 강세를 다시 한 번 확인한 것. 특히, 다국적제약사의 경우 지난해와 똑같은 의약품이 청구액 상위권을 유지하는 것이 아니라 새로운 품목들까지 잇따라 순위권 내에 올리면서 영향력을 넓혀가는 모습이다. 14일 메디칼타임즈가 국회로부터 입수한 2020년 청구액 100위 의약품 리스트에 따르면 지난해 다국적 제약사의 의약품은 총 60개, 올해는 상반기 기준 이보다 2개 더 늘어난 62개의 의약품이 이름을 올린 것으로 확인됐다. 다국적 제약사의 의약품만을 따로 분류했을 때 2021년 상반기 기준 가장 많이 청구가 이뤄진 의약품은 비아트리스의 리피토(10mg)로 지난해와 마찬가지로 청구액 1위를 유지했다. 지난 1999년 국내 시장에 선보인 이후 특허 만료로 보험 약가가 절반 수준으로 떨어지고 제네릭이 쏟아지는 상황에서도 처방 실적을 유지하고 있는 것. 특히, 리피토는 지난해에 이어 청구현황 2위를 유지한 아스트라제네카의 타그리소와 청구 금액에서 근소한 우위를 보이고 있지만 리피토가 다른 용량의 제품까지 청구액 100위 내에 진입해있다는 점을 고려했을 땐 총 청구액의 차이는 더 벌어질 것으로 보인다. 또 한 가지 눈여겨볼 점은 암젠의 프롤리아와 로슈의 퍼제타의 약진이다. 두 의약품 모두 지난해 대비 청구액 순위를 각각 한 계단씩 끌어올리며 처방량 확대를 입증했기 때문이다. 골다공증 치료제인 프롤리아는 지난 2017년부터 2차치료 요법으로 급여권에 진입한 이후 매출 상승을 이어가고 있으며 지난 2019년 4월부터 1차 요법에 급여가 인정되면서 영향력도 확대하고 있다. 유방암 치료에 사용되는 퍼제타는 성장에는 지난 2019년 5월 선별급여 적용을 계기로 트라스투주맙과 병용 요법이 수술 전 보조 요법의 표준으로 자리 잡은 것이 큰 영향을 미친 것으로 분석된다. 이밖에도 바이엘의 아일리아의 청구액 실적이 지난해와 비교해 2계단 더 올라갔는데 이는 코로나 여파로 환자수가 감소했다 회복세에 있는 부분이 영향을 미친 것으로 보인다. 익명을 요구한 서울 상급종합원 안과 A교수는 "코로나 여파로 정기적으로 주사를 맞는 황반변성 환자들이 치료를 중단하는 이슈가 있었다"며 "코로나가 장기화 되다보니 환자들이 다시 찾게 되고 또 신규 환자들이 늘어나는 것 등을 고려해야할 것으로 본다"고 말했다. 당시 바이엘 관계자는 "아일리아 외에도 황반변성 치료제 매출이 전부 늘어난 모습을 보였다"며 "황반변성 신규 환자의 증가 등이 이유로, 시장 자체가 커졌다는 부분도 있을 것으로 본다"고 말했다. 반대로 키트루다의 경우 의약품 조사기관 아이큐비아 기준 상반기 전체 의약품 중 가장 높은 매출을 기록했지만 청구액을 기준으로는 다국적 제약사 상위 10위 의약품 중 6위에 위치하며 급여권 외의 사용 비중이 더 큰 것으로 나타났다. 다만, 청구액 상위 10개 품목을 다국적 제약사의 의약품으로 제한하지 않았을 때는 지난해 대비 1개 의약품이 순위 밖으로 밀려났는데 이는 지난해 애브비 휴미라와 같은 청구 금액을 기록해 공동 10위를 기록했던 케이캡의 청구가 확대된데 따른 영향이다. 그럼에도 불구하고 다국적제약사 상위 10개 품목은 모두 지난해 대비 청구 금액에서 성장세를 기록했다. 2021년 청구 현황이 상반기만 집계됐다는 점을 고려했을 때 아직 청구 금액의 직접 비교는 어렵지만 2021년 상반기 상위 10개 의약품의 청구금액은 4372억원으로 이를 단순계산으로 곱했을 대 예상돼는 2021년 청구금액은 8744억원을 기록, 지난해 8180억원보다 약 600억원 가까이 증가할 것으로 전망된다. 다국적제약사 관계자는 "퍼제타와 프롤리아 등 최근에 나온 신약들이 급여권 진입 이후 꾸준히 성장세를 보이고 있다"며 "아일리아도 2020년과 비교해 상반기 청구액 순위가 2단계 올랐는데 황반변성이나 골다공증 질환이 고령화와 밀접한 것도 영향이 있을 것으로 본다"고 말했다. 이와 함께 눈여겨볼 점은 다국적제약사의 청구액 순위가 기존에 이름을 올린 블록버스터 의약품에만 의존하고 있지 않다는 점이다. 올해 상반기 새롭게 청구액 100위에 이름을 올린 의약품을 살펴보면 ▲사노피 듀피젠트(150억원) ▲노보노디스크 리조덱(129억원) ▲BMS 엘리퀴스(5mg, 128억원) ▲아스트라제네카 임핀지(126억원) ▲길리어드 암비솜(126억원) 등이다. 가장 두드러진 처방액 성장은 2021년 상반기 기준 150억의 청구액을 기록하며 67위까지 단숨에 올라간 듀피젠트다. 듀피젠트의 경우 올해 1월부터 중증 아토피 피부염 환자에 산정특례를 적용된 것이 청구액 성장의 결정적인 계기가 된 것으로 보인다. 그간 듀피젠트의 약제비는 의료기관 종별에 따라 연간 27회 투여시 약 500만~1200만원정도였지만 산정 특례 적용으로 연간 약 200만원까지 환자의 부담이 줄면서 환자의 사용이 늘어났을 것으로 예측할 수 있는 셈. 이에 대해 대한천식알레르기학회 A 임원은 "약물 치료를 위해 비용 부담이 컸던 중증 아토피 피부염 환자에게 산정 특례 적용은 매우 중요한 이슈일 수밖에 없다"며 "그간 치료에 어려움을 겪던 환자가 많았기 때문에 청구액에도 그런 부분이 반영됐을 것으로 본다"고 설명했다. 또 사노피가 건강보험심사평가원에 소아·청소년 아토피피부염 급여 확대를 신청한 상황으로 추후 급여 범위가 확대된다면 청구액 역시 상승할 것으로 예측된다. 이밖에도 올해 출시된 신약은 아니지만 인슐린 시장에서 영향력을 넓히는 리조덱과 면역 관문 억제제인 임핀지가 출시 이후 매년 꾸준히 성장세를 보이며 청구액에서 성과를 나타냈다. 결국 청구액 100위 중 다국적 제약사의 비중을 살펴볼 때 단순히 숫자만을 보는 것이 아니라 새로운 의약품이 이름을 올리는 것에 주목해야 된다는 의미이기도 하다. 제약업계 관계자는 "외자사와 국내사 모두 청구액 상위권 품목의 변동은 크지 않지만 신규 진입을 봤을 때는 차이가 있다"며 "국내사도 일부 신약이 힘을 내고 있지만 새로 유입되는 의약품은 외자사가 훨씬 많을 수밖에 없다"고 말했다. 그는 이어 "결국 외자사의 청구액 장벽이라는 것이 겉으로 보기엔 크기는 똑같지만 내부적으로는 꾸준히 순환이 되고 있다는 의미이기도 하다"며 "외자사 신약이 급여권 진입을 위해 꾸준히 문을 두드리는 만큼 이 기조는 유지될 것으로 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자 비아트리스와 오가논이 각각 화이자와 MSD로부터 분사해 새 옷을 입었지만 여전히 양도 양수가 마무리되지 않으면서 실제 살림을 나누기까지는 더 많은 시간이 필요할 것으로 전망된다. 비아트리스의 경우 화이자업존 사업부와 마일란의 상호보완적인 합병을 통해 지난해 11월 출범했고, 오가논 역시 지난 6월 공식적인 출범을 마쳤지만 '제품'으로 봤을 땐 아직 경계가 모호한 품목이 존재하고 있기 때문이다. 비아트리스와 오가논은 새롭게 기업이 출범했지만 제품 양도양수는 완료되지 못한 상태다. 먼저 한국 오가논을 살펴보면 양도양수 완료된 제품은 7월 19일 기준 ▲나조넥스나잘스프레이 ▲바이토린정 ▲프로페시아정 1밀리그램 등 총 14개 품목이다. 또 추가로 메가 브랜드인 아토젯 등 총 약 40개 품목(리비알, 알콕시아, 에로콤, 에리우스, 조코, 포사맥스, 프로스카 등)이 내년까지 품목 허가 이전을 목표로 양도 양수 계획을 세운 상태다. 비아트리스 역시 구체적인 양도 양수 제품 상황을 밝히긴 어렵지만 20여 종의 브랜드 제품을 여러 단계에 나눠 진행하고 있다고 밝혔다. 하지만 비아트리스 역시 리피토나 리리카 등 대표 품목인 메가 브랜드는 양도 양수가 여전히 진행중인 상태다. 다만 허가권 이전 계획에 따라 순차적으로 진행한다는 방침만 세워놓은 상태. 두 회사 모두 제품 허가권 이전 작업이 초기 단계라는 점에서 브랜드가 아닌 각 제품별로 구분했을 때 품목수가 더 많아지는 만큼 공장의 생산 일정을 살피며 양도 양수 속도를 조절하겠다는 입장이다. 이로 인해 내년 중으로 양도 양수를 마치겠다는 계획에도 불구하고 유통 상황 등의 변수 가 있을 경우 그 이상이 걸릴 수도 있다는 의미. 결국 양도 양수 마무리까지는 꽤나 긴 시간이 필요할 것으로 전망되는 이유다. 행정적인 절차로 인해 약제 공급에 차질이 있을 수 있기 때문에 한 번에 양도양수를 진행하는 것이 아니라 단계별로 진행하겠다는 입장이 분명하기 때문이다. 한국오가논 양도양수 완료 품목(한국오가논 제공) 또 두 제약사들은 앞서 양도·양수 의약품이 약가 승계에 따른 계단형 약가제도 이슈에서 벗어나면서 굳이 급하게 진행할 필요가 없을 것이라는 분석도 나오고 있다. 지난해 7월 약가제도 개편으로 등재 시기가 늦을수록 약가가 떨어지는 계단형 약가제도가 시행됐다. 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아지는 내용이 핵심. 하지만 지난 1월 양도·양수 의약품의 약가 승계 규정이 신설되면서 이러한 계단형 약가제도로 오리지널의 약가가 제네릭보다 낮아지는 상황은 벗어나게 됐다. 실제 지난 5월 말 한국오가논의 '이지트롤정'이 744원의 상한가로 고시되면서 한국 MSD 판권 보유 당시와 같은 가격을 받은 바 있다. 그렇다면 약을 사용하는 현장에서는 어떨까? 기존에는 제품은 기존 회사명으로 활동하는 영업사원들이 분사된 회사명으로 활동하기 때문에 일정 부분 혼란이 있을 것이란 시각도 존재했다. 하지만 개원가의 경우 현재 처방 등에 큰 혼란은 없다는 입장이다. 개원내과의사회 임원은 "두 회가가 분사 이후 양도 양수가 이뤄지는 것으로 알고 있지만 코드 사용 등의 불편감은 없는 상황"이라며 "메가 브랜드 제품이 변경되면 환자들의 문의가 있을 수는 있지만 현재로서는 기존과 큰 차이는 없다"고 밝혔다. 비아트리스와 오가논 역시 현재까지 큰 혼란은 없지만 양도 양수 일정 등이 변경 될 시 병원과 의료기관에 적극적으로 안내하겠다고 언급했다. 두 회사 관계자는 "워낙 오랫동안 사용된 제품이기 때문에 의료현장에서 큰 혼선은 없는 것으로 알고 있다"며 "현재 양도 양수 초기인 만큼 지켜보는 단계로 소통에 집중하고 있다"고 말했다. 다만, 양도 양수 과정에서 제품 관련 이슈가 생길 경우 행정적인 부분에서 문제가 생길 수도 있다는 우려도 존재했다. 제약업계 관계자는 "제품 관련 행정적 주체는 허가권자라는 점에서 활동은 분사된 제약사가 허가권은 분사전 제약사가 가지고 있는 것이 어떻게 작용할지 모르겠다"며 "제품 관련 문제가 발생할 가능성은 적지만 상황에 따라 누가 어떻게 대응할 것인지 애매한 상황이 발생할 수는 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 불법제조 논란으로 잠정 제조‧판매 중단 조치됐던 종근당의 주요 블록버스터 약물들이 7월부터 다시 처방권에 이름을 올렸다. 하지만 처방이 중지된 2개월 동안 두 약물의 처방액이 전년도와 비교해 약 100억원 넘게 증발하며 심각한 타격을 입은 상황. 이에 따라 과연 이 약물들이 과거의 자리를 되찾을 수 있을지에도 관심이 모아지고 있다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 20일 제약업계와 의료계에 따르면, 보건복지부와 건강보험심사평가원은 지난 4월 말 이뤄진 종근당 주요 품목에 대한 급여 중지 조치를 7월부로 해제하고 일선 병‧의원에서 처방이 가능하도록 조치했다. 앞서 종근당은 변경 허가 없이 첨가제를 임의 사용하는 등 약사법을 위반한 사실이 식품의약품안전처 특별점검에 의해 적발되면서 주요 품목이 급여 중지된 바 있다. 해당 특별점검에서는 약 10개 제약사의 불법제조 사실이 적발됐는데 이 중에서는 종근당이 가장 큰 제약사로 꼽힌다. 이로 인해 처방이 중지됐던 종근당의 대표적인 품목은 리피로우정10mg와 프리그렐정이다. 취재 결과, 지난 2개월 동안 두 약물이 처방이 중지되면서 전년도 같은 분기보다 약 130억원의 처방액이 급감한 것으로 집계됐다. 특히 고지혈증 복합제인 리피로우정는 오리지널 의약품인 리피토의 복제약(제네릭)으로 선두 위치에 오른 약물이라 종근당에게도 충격이 컸다. 실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 2021년 상반기 리피로우정의 처방액은 약 178억원으로 집계됐다. 전년도 같은 분기에 약 253억원이었던 점을 고려하면 약 75억원의 매출이 증발한 셈이다. 이는 리피로의 전체 용량을 합친 금액으로 전체 용량 중 10mg 용량이 급여 중지된 영향이 반영되며 매출 30%가 급감했다고 볼 수 있다. 항혈소판제인 플라빅스정의 개량 신약인 프리그렐정(성분명 클로피도그렐 레지네이트)도 마찬가지다. 올해 상반기 프리그렐정의 처방액은 약 74억원이다. 자료 출처 : 의약품 조사기관 유비스트 전년도 같은 분기(약 129억원)와 비교하면 55억원이 감소한 것으로 40% 넘는 매출이 추락한 것으로 해석된다. 하지만 이마저도 제약업계 중심으로는 종근당이 회수조치를 발 빠르게 진행하면서 매출 타격을 최소화했다는 평가를 내리고 있다. 이 가운데 두 약물이 처방이 중지된 2개월 동안 종근당의 빈자리를 차지하기 위해 제약사들이 영업 경쟁을 벌이는 일까지도 나온 것이 사실. 익명을 요구한 한 국내 제약사 임원은 "제약업계 중심으로는 처방 중지가 6개월은 유지될 것으로 예상했었다"며 "2개월 만에 회수 조치를 완료하고 곧바로 처방을 재개할 수 있다는 것 자체가 대단하다. 종근당이기에 할 수 있었던 일"이라고 평가했다. 실제로 종근당 측에서도 4월 말 처방 중지가 결정된 직후부터 발 빠른 회수조치를 하기위해 총력을 기울였다고 설명했다. 이에 따라 의료현장에서는 종근당 영업사원들이 두 약물의 해제 사실을 안내하면서 처방을 권유하는 일이 늘었다는 후문이다. 대한내과의사회 임원인 서울의 A내과 원장은 "애초부터 식약처 특별점검에 따라 두 약물 처방이 중지됐을 때부터 종근당에서는 단순한 제조 실수였다고 해명을 했었다"며 "회수 조치가 완료된 후 2개월 만에 처방이 가능해진 것을 감안하면 제약사의 설명에 이해가 되는 부분"이라고 평가했다. 또 다른 내과의사회 임원은 "처방이 해제된 후 해당 약물을 다시 처방하고 있기는 하다. 하지만 단기 내 추락했던 매출을 상승시키기는 어려울 것"이라며 "다른 제약사의 영업 경쟁도 벌어진 계기가 됐었는데 앞으로 더 치열해질 것"이라고 예상했다.